Quy trình gia công thuốc gia truyền của nhà máy chuẩn GMP
Việc kết hợp những bài thuốc bí truyền với nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ góp phần thay thế những thang thuốc nấu uống phức tạp bằng những viên thuốc nhỏ gọn, được phân liều một cách chuẩn xác và tiện lợi trong quá trình sử dụng.
Sản xuất, gia công thuốc gia truyền đúng theo quy định của pháp luật
Với sự xuất hiện của các cơ sở gia công thuốc gia truyền ngày càng nhiều thì nhà nước gặp phải khó khăn trong khâu kiểm soát chất lượng của sản phẩm. Với những sản phẩm kém chất lượng được đưa ra tiêu thụ sẽ gây nguy hiểm cho thị trường dược phẩm cổ truyền Việt Nam.
Vì vậy, nhà nước đã ra các quy định bắt buộc đối với tất cả những cơ sở gia công thuốc gia truyền. Theo đó, mọi nhà máy, cơ sở sản xuất, gia công thuốc gia truyền đều phải đạt chuẩn GMP. Nếu không đạt chuẩn GMP, cơ sở này sẽ phải đóng cửa và dừng sản xuất. Sản phẩm làm ra cũng không được cấp phép lưu hành.
Là một doanh nghiệp trung thực cần hợp tác với những cơ sở gia công thuốc đạt chuẩn GMP và đã được cấp phép hoạt động, kinh doanh. Đây cũng là cách để bảo vệ thương hiệu của doanh nghiệp.
Quy trình gia công thuốc gia truyền đạt chuẩn
Để tạo ra phương thuốc theo công nghệ hiện đại và tiện lợi hơn cho quá trình sử dụng mà vẫn giữ được tác dụng lại đảm bảo được nguyên lý đặc thù của YHCT thì phải tuân thủ theo một quy trình nghiêm ngặt bao gồm:
Theo dự thảo, gia công thuốc gia truyền là việc nhà máy nhận gia công thực hiện gia công một, một số hay toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất để tạo ra sản phẩm theo đúng yêu cầu của đơn vị đặt gia công. Đối với đơn vị đặt gia công phải trả thù lao theo đúng thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.
Với cơ sở nhận gia công thuôc gia truyền phải thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất theo Điều 4, Thông tư số 32/2018 TT- BYT trừ Khoản 6,7 Điều 4. Cơ sở nhận gia công thuốc gia truyền chỉ được gia công thuốc phù hợp trong phạm vi kinh doanh của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã được Bộ Y tế cấp phép.
Tiến hành sản xuất thuốc gia truyền theo đúng quy trình và bảo đảm chất lượng sản phẩm theo đúng hồ sơ đăng ký và tuân thủ theo yêu cầu GMP. Lưu giữ hồ sơ tài liệu và các mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất, sau đó cung cấp hồ sơ này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.
Chịu trách nhiệm về việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất cũng như bảo đảm cho chất lượng của sản phẩm đến khi xuất trả sản phẩm về đơn vị đặt gia công.
Cơ sở nhận gia công thuốc gia truyền chỉ được thực hiện những thay đổi trong quy trình, thiết bị và phương pháp kiểm tra, tiêu chuẩn hay các điều kiện khác của bản thỏa thuận khi đơn vị đặt gia công đã thông báo và chấp thuận về việc thay đổi.
Chịu trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại, chuyển giao công nghệ và quy định pháp luật khác có liên quan.
Với các loại thuốc gia công để xuất khẩu và không lưu hành tại Việt Nam thì việc gia công thuốc cho thương nhân nước ngoài được thực hiện theo quy định tại Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP. Theo đó, trường hợp sản phẩm thuốc đặt gia công là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, yêu cầu phải có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Trường hợp thuốc được đặt gia công mà không thuộc Trường hợp quy định nào ở trên, không yêu cầu phải có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo dự thảo, thuốc gia công được lưu hành tại Việt Nam mang cùng tên thương mại với thuốc đặt gia công nếu đáp ứng các quy định sau: Đặt tên thuốc theo đúng sự thỏa thuận của cơ sở đặt gia công lẫn cơ sở nhận gia công. Cơ sở đặt gia công sẽ chịu trách nhiệm về việc sở hữu nhãn hiệu hàng hóa của tên thuốc.
Thuốc gia công phải được đánh giá đảm bảo tương tự thuốc đặt gia công về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích thuốc thành phẩm, quy trình sản xuất, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Thuốc được gia công tại các cơ sở tương đương về GMP với cơ sở sản xuất thuộc đặt gia công.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công phải có đầy đủ thông tin về đơn vị đặt gia công, cơ sở gia công và các công đoạn thực hiện gia công tương ứng với cơ sở gia công, các thay đổi so với thuốc đặt gia công.
Đối với việc gia công thuốc nước ngoài để lưu hành tại lãnh thổ Việt Nam, sau khi đã làm thủ tục đăng ký thuốc theo đúng quy định phải thực hiện những thủ tục về xuất, nhập khẩu thuốc gia công theo quy định của văn bản pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.
Cơ sở đặt gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được phân phối và bán thuốc gia công tại những cơ sở sản xuất khác tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau: Cơ sở đặt gia công là cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam; thuốc đặt gia công là thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và được sản xuất bởi chính cơ sở đặt gia công này.
Cơ sở nhận gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được phân phối và bán thuốc do cơ sở nhận gia công tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc được sản xuất gia công toàn bộ tại cơ sở nhận gia công.
Nhà máy La Terre France – Đơn vị gia công thuốc gia truyền đạt chuẩn GMP
Nhà máy La Terre France đạt chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt theo khuyến cáo của Tổ chức y tế Thế Giới (GMP-WHO), nhà máy chuyên sản xuất để cung cấp cho người dùng những sản phẩm không chỉ đem lại hiệu quả vượt trội, an toàn mà còn vì chất lượng luôn được kiểm soát chặt chẽ từ khâu dược liệu cho đến từng vấn đề nhỏ trong quá trình sản xuất.
Từ một bài thuốc bí truyền, được bào chế theo phương pháp cổ xưa được sản xuất tại nhà máy chuẩn GMP WHO, với một quy trình khép kín, sản phẩm sẽ được kiểm tra chất lượng tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP và xác nhận chất lượng qua từng lô sản xuất, bảo đảm sản phẩm luôn có tác dụng giống nhau trong từng lô sản phẩm đến từng viên thuốc.
GMP cũng yêu cầu nhà sản xuất phải đặc biệt quan tâm đến quá trình đóng gói bao bì, đảm bảo sản phẩm không bị tác động bởi môi trường ở bên ngoài có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Sản phẩm sau khi được kiểm tra chất lượng đã đạt tiêu chuẩn sẽ được bảo quản tại kho thành phẩm đạt chuẩn GSP, theo yêu cầu của từng loại thuốc và được đưa đến tay người dùng theo quy trình phân phối GDP, GPP của Bộ y tế.
GMP cũng yêu cầu phải kiểm soát được chất lượng sản phẩm đang lưu hành trên thị trường, đảm bảo khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng chất lượng phải như mới xuất xưởng. Vì vậy phải lấy mẫu và theo dõi chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành, bảo đảm cho sản phẩm không bị khí hậu nhiệt đới của nước ta làm ảnh hưởng đến chất lượng lẫn hiệu quả điều trị.
Là nhà máy đạt chuẩn GMP – La Terre France đáp ứng được tất cả những yêu cầu khắc khe trong quá trình gia công thuốc gia truyền, đảm bảo từ nguồn dược liệu cho đến quá trình sản xuất được kiểm duyệt khắc khe lẫn chất lượng sản phẩm.
NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC MỸ PHẨM CHUẨN GMP – LA TERRE FRANCE – NHÀ MÁY THỰC PHẨM CHỨC NĂNG TỐT NHẤT VIỆT NAMĐịa chỉ: 08A Ấp Phú Thành, Xã Phước Lý, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long AnHotline: 0988987778Website: https://laterrefrance.vn/
Hải Thanh